الشركة في مركز قضايا لقاح جونسون آند جونسون لديها عدد من المواعيد


الشركة في قلب قضايا الجودة التي قادت شركة Johnson & Johnson لاستبعاد كمية غير معروفة من لقاح فيروس كورونا لديها عدد من الاستشهادات من مسؤولي الصحة الأمريكيين لقضايا مراقبة الجودة.

كانت شركة BioSolutons الناشئة ، وهي شركة غير معروفة في مركز سلسلة توريد اللقاحات ، أساسية في خطة شركة Johnson & Johnson لتقديم 100 مليون جرعة من لقاحها إلى الولايات المتحدة بحلول نهاية شهر مايو. لكن إدارة الغذاء والدواء أشارت مرارًا وتكرارًا إلى الشركة بسبب مشاكل مثل سوء تدريب الموظفين والطرق المتصدعة والقوالب حول أحد منشآتها ، وفقًا للسجلات التي حصلت عليها وكالة أسوشيتيد برس من خلال قانون حرية المعلومات. تغطي السجلات عمليات التفتيش في المرافق الناشئة منذ عام 2017.

قالت شركة Johnson & Johnson يوم الأربعاء إن مجموعة اللقاحات التي تصنعها شركة Emergent في مصنع بالتيمور ، والمعروفة باسم Bayview ، لا يمكن استخدامها لأنها لا تلبي معايير الجودة. ولم يتضح بالضبط عدد الجرعات المتضمنة أو كيف ستؤثر المشكلة على التسليم المستقبلي للقاح جونسون آند جونسون. وقالت الشركة في بيان إنها ما زالت تخطط لإدارة 100 مليون جرعة بنهاية يونيو وإنها “تهدف إلى إدارة هذه الجرعات بنهاية مايو”.

أغلقت J&J ذراعيها مع Emergent في أبريل 2020 واستأجرت الشركة الأقل شهرة لتصنيع اللقاح الممول اتحاديًا J&J التي كانت تطورها. في ذلك الوقت ، لم يتم تقليص مرافق Bayview الناشئة لإنتاج ملايين الجرعات من لقاح محتمل لـ COVID-19 ، وفقًا لسجلات إدارة الغذاء والدواء التي تصف المصنع بأنه مختبر اختبار تعاقد “لا يصنع منتجات للتوزيع”. كانت هناك حاجة إلى تحديث التكنولوجيا والموظفين قبل أن تبدأ Bayview في تصنيع ما يُعرف باسم “المادة الدوائية” للقاح ، وهي عملية تستغرق شهرين يتم خلالها استنبات الخلايا البيولوجية الضرورية.

فتشت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مصنع Bayview Emerging في أبريل 2020 ، تمامًا كما تم الإعلان عن الصفقة مع J&J. وانتقدت الوكالة الفيدرالية الشركة بسبب مشاكلها في إثبات علاج محتمل للجمرة الخبيثة ، وفقًا للسجلات التي حصلت عليها السلطة الفلسطينية. وأشار كبير محققي إدارة الغذاء والدواء إلى عدم قيام الشركة بتدريب الموظفين “في عمليات معينة يؤدونها كجزء من وظيفتهم وممارسات التصنيع الجيدة الحالية”.

في اليوم نفسه ، أعلنت شركة Johnson & Johnson ، في بيان صحفي منفصل ، عن شراكتها مع Emergent كخطوة نحو هدف شركة الأدوية العملاقة المتمثل في تقديم أكثر من مليار جرعة من اللقاح في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية عام 2021.

من بين القضايا الأخرى التي ذكرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء التفتيش في أبريل 2020 ، فشل مصنع Bayview “لضمان حماية بيانات المواد التي تم إنشاؤها إلكترونيًا أثناء الاختبار التحليلي” للمادة “من الحذف أو التلاعب”. كتب الباحث الرئيسي في إدارة الغذاء والدواء Marcellinus Dordunoo أن Emergent لم تحقق فيما وصفه بـ “مخاوف تتعلق بسلامة البيانات”.

كان الفحص هو الأحدث في سلسلة من تقارير إدارة الغذاء والدواء الحرجة حول Emergent ، بما في ذلك تقرير بعد فحص ديسمبر 2017 في مصنع في كانتون ، ماساتشوستس ، حيث قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الشركة لم تصحح “القالب المستمر منخفض المستوى والخميرة. وجدت في المنشأة. بعد مرور عام تقريبًا ، تساءل محققو الوكالة عن سبب اتباع Emergent “لسياسة غير مكتوبة تتمثل في عدم إجراء عمليات تدقيق روتينية. الامتثال” في مصنع مستقل في بالتيمور ، يُعرف باسم كامدن ، حيث يتم تعبئة لقاح الجمرة الخبيثة في قوارير.

ارتفعت الإيرادات الناشئة خلال إدارة ترامب ، حيث ارتفعت من حوالي 523 مليون دولار في عام 2015 إلى أكثر من 1.5 مليار دولار في عام 2020. وقد استثمرت الشركة بكثافة في ضغوط من الحكومة الفيدرالية ، وفقًا لإفشاء السجلات ، مما يدل على أن الشركة استثمرت 3.6 مليون دولار. في اللوبي في عام 2020. sol.

وقالت الشركة إن Emergent هي واحدة من عشر شركات تستخدمها Johnson & Johnson لتسريع تصنيع اللقاح المعتمد حديثًا. لم تتم الموافقة على مصنع Bayview حيث تم العثور على مكون اللقاح الملوث من قبل إدارة الغذاء والدواء ، لذلك لم يتأثر اللقاح المنتشر. Emergent رفض التعليق.

تعهد الرئيس جو بايدن بتوفير لقاحات كافية لجميع البالغين في الولايات المتحدة بحلول نهاية مايو. أمرت الحكومة الأمريكية شركة Pfizer و Moderna بما يكفي من جرعتين لتلقيح 200 مليون شخص بحلول نهاية مايو ، بالإضافة إلى 100 مليون جرعة وحيدة من J & J.

قال مسؤول فيدرالي مساء الأربعاء إن هدف الإدارة يمكن تحقيقه دون جرعات إضافية من J&J.

قال متحدث باسم J&J في وقت سابق يوم الأربعاء إن الشركة حققت الهدف بحلول نهاية مارس وأن المراقبة عبر الإنترنت للقاحات من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أظهرت أن J&J قدمت حوالي 6.8 مليون جرعة للقاح الأمريكي. قامت شركة J&J بشحن اللقاحات الجاهزة من مصنعها في هولندا إلى الولايات المتحدة

قالت J&J إنها ستضع في مصنع Emergent المزيد من خبراء التصنيع والجودة للإشراف على إنتاج لقاح COVID-19 ، في خطوة للسماح بتسليم 24 مليون جرعة إضافية من اللقاح بحلول أبريل.

قالت J&J إنها لا تزال تتوقع إدارة أكثر من مليار جرعة من اللقاح في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية العام.

يعتبر لقاح J&J ضروريًا لحملات التطعيم في جميع أنحاء العالم ، حيث لا يلزم سوى طلقة واحدة ويمكن شحنها وتخزينها في درجات حرارة التبريد القياسية ، على عكس القوارير الأخرى التي يجب الحفاظ عليها مجمدة. كما تعهدت الشركة ببيع اللقاح بدون ربح ، ولكن فقط خلال حالة الطوارئ الوبائية.

ذكرت صحيفة نيويورك تايمز لأول مرة مشكلة مجموعة اللقاحات. وقالت إدارة الغذاء والدواء إنها على علم بالموقف لكنها رفضت التعليق.

___

تقرير جونسون من Fairless Hills ، بنسلفانيا ، و Lardner ، من واشنطن. ساهم في هذا التقرير كاتبا أسوشيتد برس مات بيروني وزيكي ميلر في واشنطن وجيسون ديرين في نيويورك.

___

اتصل بفريق البحث العالمي AP على [email protected] تابع ريتشارد لاردبر على تويتر علىRPLardner.

يتم دعم قسم الصحة والعلوم في أسوشيتد برس من قبل قسم تعليم العلوم التابع لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة وحدها عن جميع المحتويات.

Add a Comment

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *